近日，吉林省药品审评中心组织召开《中央监护软件》《半导体激光治疗机(第二类)》《超声理疗设备》《超声多普勒胎儿监护仪》和《超声多普勒胎儿心率仪》5项医疗器械注册审查指导原则修订启动会。国家药监局器审中心、省药监局器械注册处以及13个省级审评中心、2个省级检验机构、2个省级临床机构、8家国内外相关企业共55名代表参加启动会。
吉林省药品审评中心受领5个指导原则修订任务后，高度重视、科学布局，精选业务骨干组成课题组，有序推动注册资料收集、实地调研、稿件修改审核等工作，为项目启动会的召开奠定了坚实的基础。
会上，课题组介绍了总体工作进展情况，并对修订背景、工作计划、讨论重点及修订初稿进行重点介绍及研讨，与会专家和企业代表提出了指导原则中需关注的技术问题及建议，为该项目顺利完成提供了有力的技术支撑。
会议明确，指导原则在医疗器械注册申报资料准备和技术审评部门审查中起着重要作用，要凝聚力量高质量完成指导原则修订任务，不断提升医疗器械产业的整体水平，促进创新医疗器械的研发和上市。省药品审评中心将认真汇总此次启动会上各方意见，逐条梳理，深入研究，确保指导原则的科学性、合理性，为统一全国审评尺度，有效指导相应产品注册申报发挥吉林作用，贡献吉林力量。
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记者 吴雪金
图片由吉林省药监局提供
编辑： 王金顺 吉网新闻热线：0431-82902222
