为进一步提升全省医疗器械监管人员的专业能力和水平，更好地适应新形势下医疗器械监管工作要求，近日，吉林省药监局在长春市举办全省医疗器械生产质量管理规范暨监管能力提升培训班。
此次培训采取讲师授课、现场教学、企业实训与考试相结合的方式进行。讲师授课内容主要包括医疗器械生产企业工业用水、用气、洁净厂房控制以及《医疗器械生产质量管理规范》检查要点解读、检查工作程序和案例讲解等六个方面来提高学员们的理论知识水平；现场教学在吉林省七维生物科技有限公司进行。该企业指派精干力量从供应商审核管理、凝胶敷料类产品生产过程管理和产品放行管理三个方面集中现场指导，参会人员实地观摩了企业研发、生产车间、灭菌车间、检验室等地，详细了解企业研发、生产和质量管理过程；企业实训采取模拟飞行检查方式，参训学员分组对12户医疗器械生产企业开展了实训飞行检查。通过本次培训，加深了监管人员对新修订《医疗器械监督管理条例》等相关法规、标准的理解，提高了现场检查能力，对做好医疗器械监管和检查工作将起到积极促进作用。学员纷纷表示：“此次培训收获满满，通过现场实地教学，将理论与实践有机结合，接地气，贴近工作实际”。培训达到了预期目的，取得了很好的效果。
在培训期间，省药监局医疗器械监管处对全省医疗器械2024年监管收尾工作提出了具体要求。一是务必做好全年医疗器械专项整治的收尾工作，积极响应省药监局工作的新思想和新打法，着力促进医疗器械产业高质量发展；二是省药监局将计划制定医疗器械产业高质量发展政策，希望各地区能够群策群力，结合当地实际与企业诉求，积极反馈优质建议和意见。
省药监局相关直属单位、省局相关处室，各检查分局40余人参加培训。
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记者 吴雪金
图片由吉林省药监局提供
初审： 王金顺
复审： 李超
终审： 杨春红
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