吉林省药监局召开医疗机构制剂注册/备案实施细则修订启动会 食药安全-健康 李超 3834106
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吉林省药监局召开医疗机构制剂注册/备案实施细则修订启动会

2024-03-28 15:05      来源: 中国吉林网

  3月26日,吉林省药监局组织召开医疗机构制剂注册/备案实施细则修订启动会,征求相关修订意见和建议。

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  会议研究讨论了已颁布实施的《吉林省医疗机构制剂注册实施细则》《吉林省医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂备案实施细则》修订内容,广泛听取了与会代表关于医疗机构制剂注册/备案实施细则修订工作的意见和建议。同时,宣贯了医疗机构制剂再注册申报资料相关要求,针对共有制剂品种标准修订等问题进行了沟通交流。

  会议强调,开展医疗机构制剂注册/备案实施细则修订是完善全省药品标准体系建设,提升全省医疗机构制剂质量标准管理能力的具体举措,对确保全省医疗机构制剂的安全性、有效性、可及性和质量可控,具有重要的现实意义。各制剂研发单位要秉持科学严谨的态度,确保制剂研究过程真实、准确、完整和可追溯;医疗机构要履行好主体责任,不断完善医疗机构制剂质量标准,提高医疗机构制剂质量控制水平;监管机构要加快相关配套细则的出台,加强医疗机构研制、配制、使用的监督检查,进一步规范医疗机构制剂管理。

  会议明确,要深化审评审批改革,优化医疗机构制剂审批和备案工作,鼓励引导特色医疗机构制剂向新药转化。加强创新发展协作,充分利用现有的资源优势,搭建技术交流平台,探索医院制剂委托加工、促进资源整合,鼓励医院制剂向国家新药转化,促进中药传承创新发展,满足公众对中医药临床需求,加快推动吉林省中医药产业高质量发展。

  吉林省药监局行政审批办、药品注册管理处等相关处室、检查分局、直属单位,以及吉林大学第一附属医院、长春中医药大学附属医院、吉林省中医中药研究院等15家科研院校以及医疗机构、药品研发单位40余人参会。

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  记者 吴雪金

  图片由吉林省药监局提供

编辑: 李超 吉网新闻热线:0431-82902222